医疗器械分类规则

医疗器械分类规则

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条 医疗器械分类应当根据医疗器械风险程度，从低到高分为第一类、第二类、第三类。

第四条 医疗器械分类应当根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合判定。

第五条 医疗器械的分类判定应当考虑以下风险因素：

（一）医疗器械的结构特征；

（二）医疗器械的使用形式；

（三）医疗器械的使用状态；

（四）医疗器械的接触对象；

（五）医疗器械的持续时间；

（六）医疗器械的预期用途；

（七）医疗器械是否具有活性；

（八）医疗器械是否具有侵入性；

（九）医疗器械是否具有辐射性；

（十）其他影响医疗器械安全性和有效性的因素。

第六条 医疗器械的分类应当按照下列规则判定：

（一）第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

（二）第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

（三）第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第七条 医疗器械的分类应当根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，结合本规则第六条的分类规则进行判定。

第八条 医疗器械的分类目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整和公布。

第九条 新研制的医疗器械，应当按照本规则第六条的分类规则进行判定，确定其管理类别。

第十条 医疗器械的分类判定应当以医疗器械的预期目的为依据，而不是以其他非预期目的为依据。

第十一条 医疗器械的分类应当根据医疗器械的最新科技发展情况和临床应用情况适时调整。

第十二条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十三条 本规则自2016年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局2000年4月5日发布的《医疗器械分类规则》同时废止。

附：医疗器械分类判定表（略）